Chefes de agências de medicamentos

Filiação

A HMA compreende 46 autoridades competentes nacionais responsáveis ​​pela regulamentação de medicamentos humanos e/ou veterinários. Essas 46 autoridades nacionais representam os 28 estados membros da UE, bem como os três membros adicionais da Área Econômica Europeia, Islândia, Liechtenstein e Noruega.

Dos 46 NCAs, 15 têm responsabilidade apenas pelos medicamentos humanos; 14 são agências puramente veterinárias; 17 são agências veterinárias e humanas conjuntas; E algumas agências veterinárias são integradas às suas respectivas agências nacionais de segurança alimentar ou respectivas ministérios. Alguns têm responsabilidade por preços e reembolso de medicamentos humanos. 22 têm responsabilidade conjunta por medicamentos e dispositivos médicos. Todos são responsáveis ​​por seus governos nacionais.

Juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, essas autoridades nacionais formam o sistema regulatório de medicamentos europeus.

Atividades principais

Os medicamentos podem ser autorizados na Europa de várias maneiras:

The centralised procedure, which is the responsibility of the European Medicines AgencyNational procedures, which are the responsibility of the national authority of each countryNon-centralised procedures, co-ordinated by the HMA: The decentralised procedureMutual-recognition procedures.

O foco inicial da rede em 1995 foi a operação de um grupo de facilitação de reconhecimento mútuo, que recebeu status legal total em 2003 como o grupo de coordenação exigida por HMA para reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados (CMD). Em 2012, a nova legislação da Farmacovigilância Europeia aumentou o papel e os poderes de tomada de decisão da CMD em relação aos medicamentos humanos.

Ao longo dos anos, a HMA aumentou suas atividades de coordenação para incluir autorização de ensaios clínicos, compartilhamento de working de aspectos de segurança, indicações pediátricas, interpretação de disposições legais e testes de produtos. Também estabeleceu uma série de iniciativas compartilhadas em toda a rede, o que resultou em projetos em toda a Europa relativos à infraestrutura de TI, benchmarking, programas de treinamento e política de comunicação. Esses projetos têm como objetivo trazer eficiências e maior consistência ao sistema regulatório de medicamentos europeus.

Operações

O HMA é baseado em um modelo de cooperação e compartilhamento de oficinas em atividades regulatórias estatutárias e voluntárias. A rede não possui um executivo ou sede permanente. No entanto, uma agência membro da HMA é solicitada a apoiar a rede, fornecendo recursos profissionais e científicos.

O Grupo de Gerenciamento, composto por vários chefes nacionais, coordena e facilita a operação da HMA e também supervisiona o trabalho da Secretaria Permanente HMA. O HMA PS facilita e apóia o trabalho do HMA, o HMA MG e a Presidência da UE, garantindo a coordenação, consistência e continuidade de seu trabalho e atividades e fornecendo a memória coletiva do HMA.

Após a finalização de uma estratégia conjunta de HMA/EMA para 2020, em fevereiro de 2016, a HMA adotou um plano de trabalho anual para colocar a estratégia de sobrecarga conjunta em operação no nível da HMA com o envolvimento de todas as autoridades competentes nacionais.