Declaração de Helsinque
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A Declaração de Helsinque (DOH, Finlandês: Helsingin Julistus, sueco: Helsingforsdeklarationen) é um conjunto de princípios éticos sobre experimentação humana desenvolvida originalmente em 1964 para a comunidade médica pela Associação Médica Mundial (WMA). É amplamente considerado como o documento da pedra angular sobre ética em pesquisa humana.
Não é um instrumento legalmente vinculativo sob o direito internacional, mas extrai sua autoridade do grau em que foi codificado ou influenciado, legislação e regulamentos nacionais ou regionais. Seu papel foi descrito por um fórum brasileiro em 2000 em estas palavras: "Embora a declaração de Helsinque seja de responsabilidade da Associação Médica Mundial, o documento deve ser considerado propriedade de toda a humanidade".
Princípios
A declaração é moralmente vinculativa aos médicos, e essa obrigação substitui quaisquer leis ou regulamentos nacionais ou locais, se a declaração prever um padrão mais alto de proteção de seres humanos que o último. Os investigadores ainda precisam cumprir a legislação local, mas serão mantidos no padrão mais alto. [Citação necessária]
Princípios básicos
O princípio fundamental é o respeito pelo indivíduo (artigo 8), seu direito à autodeterminação e o direito de tomar decisões informadas (artigos 20, 21 e 22) sobre a participação na pesquisa, tanto inicial quanto durante o curso da pesquisa . The investigator's duty is solely to the patient (Articles 2, 3 and 10) or volunteer (Articles 16, 18), and while there is always a need for research (Article 6), the participant's welfare must always take precedence over the interests of Ciência e Sociedade (Artigo 5) e considerações éticas devem sempre ter precedência sobre leis e regulamentos (artigo 9).
O reconhecimento do aumento da vulnerabilidade de indivíduos e grupos exige vigilância especial (artigo 8). Reconhece -se que, quando o participante da pesquisa é incompetente, fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento ou é um menor (artigos 23, 24), o subsídio deve ser considerado para consentimento substituto por um indivíduo que atua no melhor interesse do participante, embora seu seu ou seu consentimento ainda deve ser obtido, se possível (artigo 25).
Princípios operacionais
A pesquisa deve se basear em um conhecimento profundo dos antecedentes científicos (artigo 11), uma avaliação cuidadosa de riscos e benefícios (artigos 16, 17), ter uma probabilidade razoável de benefício para a população estudada (artigo 19) e ser conduzida por adequadamente Investigadores treinados (artigo 15) usando protocolos aprovados, sujeitos a revisão ética independentes e supervisão de um comitê adequadamente convocado (artigo 13). O protocolo deve abordar as questões éticas e indicar que está em conformidade com a declaração (artigo 14). Os estudos devem ser descontinuados se as informações disponíveis indicarem que as considerações originais não são mais satisfeitas (Artigo 17). As informações sobre o estudo devem estar disponíveis ao público (artigo 16). Os princípios éticos se estendem à publicação dos resultados e consideração de qualquer possível conflito de interesses (artigo 27). Investigações experimentais sempre devem ser comparadas com os melhores métodos, mas em certas circunstâncias um placebo ou nenhum grupo de tratamento pode ser utilizado (artigo 29). Os interesses do participante após a conclusão do estudo devem fazer parte da avaliação ética geral, incluindo garantir o acesso aos melhores cuidados comprovados (artigo 30). Sempre que possível, os métodos não comprovados devem ser testados no contexto da pesquisa, onde há uma crença razoável de possível benefício (artigo 32).
Diretrizes ou regulamentos adicionais
Os investigadores geralmente se encontram na posição de seguir vários códigos ou diretrizes diferentes e, portanto, precisam entender as diferenças entre eles. Uma delas é uma boa prática clínica (GCP), um guia internacional, enquanto cada país também pode ter regulamentos locais como a regra comum nos EUA, além dos requisitos do FDA e do Office for Human Research Protections (OHRP) em aquele país. Existem várias ferramentas disponíveis que as comparam. Outros países têm guias com papéis semelhantes, como a declaração de política do Tri Council no Canadá. Diretrizes internacionais adicionais incluem as dos CIOMS, Nuffield Council e UNESCO.
História
A declaração foi originalmente adotada em junho de 1964 em Helsinque, Finlândia, e desde então passou sete revisões (a mais recente na Assembléia Geral em outubro de 2013) e dois esclarecimentos, crescendo consideravelmente em 11 parágrafos em 1964 a 37 na versão de 2013 . A declaração é um documento importante na história da ética da pesquisa, pois é o primeiro esforço significativo da comunidade médica a regular a própria pesquisa e forma a base da maioria dos documentos subsequentes.
Antes do Código de Nuremberg de 1947, não havia código de conduta geralmente aceito que governe os aspectos éticos da pesquisa humana, embora alguns países, principalmente a Alemanha e a Rússia, tivessem políticas nacionais [3A]. A Declaração desenvolveu os dez princípios declarados pela primeira vez no Código de Nuremberg e os amarrou à Declaração de Genebra (1948), uma declaração dos deveres éticos dos médicos. A declaração abordou mais especificamente a pesquisa clínica, refletindo mudanças na prática médica do termo 'experimentação humana usada no Código de Nuremberg. Uma mudança notável do código Nuremberg foi um relaxamento das condições de consentimento, que era "absolutamente essencial" sob Nuremberg. Agora, os médicos foram solicitados a obter consentimento 'se fosse possível' e a pesquisa foi permitida sem o consentimento em que um consentimento de procuração, como um guardião legal, estava disponível (Artigo II.1).
Primeira revisão (1975)
A revisão de 1975 foi quase o dobro da duração do original. Ele afirmou claramente que "a preocupação com os interesses do sujeito deve sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade". Também introduziu o conceito de supervisão de um 'Comitê Independente' (Artigo I.2) que se tornou um sistema de conselhos de revisão institucional (IRB) nos EUA e comitês de ética em pesquisa ou conselhos de revisão ética em outros países. Nos Estados Unidos, os regulamentos que regem os IRBs entraram em vigor em 1981 e agora estão encapsulados na regra comum. O consentimento informado foi desenvolvido ainda mais, tornou -se mais prescritivo e parcialmente transferido da 'pesquisa médica combinada com os cuidados profissionais' na primeira seção (princípios básicos), com o ônus da prova por não exigir que o consentimento seja colocado no investigador para justificar o comitê. 'Legal Guardian' foi substituído por 'parente responsável'. O dever para o indivíduo recebeu primazia sobre o da sociedade (Artigo I.5) e os conceitos de ética da publicação foram introduzidos (Artigo I.8). Qualquer manobra experimental deveria ser comparada aos melhores cuidados disponíveis como comparador (Artigo II.2), e o acesso a esse cuidado foi garantido (Artigo I.3). O documento também foi feito neutro em gênero.
Segundo a quarta revisões (1975–2000)
As revisões subsequentes entre 1975 e 2000 foram relativamente pequenas, portanto a versão de 1975 foi efetivamente a que governava a pesquisa em um quarto de século de relativa estabilidade.
Second and Third Revisions (1983, 1989)A segunda revisão (1983) incluiu a busca do consentimento de menores, sempre que possível. A terceira revisão (1989) lidou com a função e a estrutura do Comitê Independente. No entanto, a partir de 1993, a declaração não estava sozinha como um guia universal, já que os CIOMs e a Organização Mundial da Saúde (OMS) também desenvolveram suas diretrizes éticas internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos.
Fourth revision (1996)BackgroundO Estudo do Grupo de Ensaios Clínicos da Aids (ACTG) 076 de 100 zidovudina na transmissão de HIV de Infant Maternal foi publicado em 1994. Este foi um estudo controlado por placebo que mostrou uma redução de quase 70% no risco de transmissão, e a zerovudina se tornou uma padrão de atendimento de fato. O início subsequente de ensaios controlados por placebo realizados em países em desenvolvimento e financiados pelos Centros de Controle de Doenças ou Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos levantaram uma preocupação considerável quando se soube que os pacientes em ensaios nos EUA tiveram acesso essencialmente irrestrito ao medicamento, enquanto aqueles em países em desenvolvimento não. A justificativa foi fornecida por um grupo de 1994 que em Genebra, que concluiu que "os ensaios controlados por placebo oferecem a melhor opção para uma avaliação rápida e cientificamente válida de regimes alternativos de medicamentos anti-retrovirais para impedir a transmissão do HIV". Esses ensaios pareciam estar em conflito direto com diretrizes publicadas recentemente para pesquisa internacional por CIOMS, que afirmavam que "os padrões éticos aplicados não deveriam ser menos exigentes do que seriam no caso de pesquisa realizada no país", referindo -se ao patrocinador ou Início do país. De fato, um cisma entre universalismo ético e pluralismo ético já era aparente antes da revisão de 1993 das diretrizes do CIOMS.
Fourth revisionEm retrospecto, essa foi uma das revisões mais significativas, pois adicionou a frase "Isso não exclui o uso de placebo inerte em estudos em que não existe um método diagnóstico ou terapêutico comprovado" ao artigo II.3 ("Em qualquer estudo médico, todos Paciente-incluindo os de um grupo controle, se houver-deve ter a garantia do melhor método diagnóstico e terapêutico comprovado. "). Os críticos alegaram que os ensaios de zidovudina nos países em desenvolvimento violaram isso porque a Zidovudine era agora o melhor tratamento comprovado e o grupo placebo deveria ter recebido. Isso levou a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a ignorar esta e todas as revisões subsequentes.
Quinta Revisão (2000)
BackgroundApós a quarta revisão em 1996, a pressão começou a construir quase imediatamente para uma abordagem mais fundamental para revisar a declaração. A revisão posterior em 2000 exigiria o monitoramento de pesquisas científicas sobre seres humanos para garantir que os padrões éticos estivessem sendo atendidos. Em 1997, Lurie e Wolfe publicaram seu artigo seminal sobre ensaios de HIV, aumentando a conscientização de várias questões centrais. Isso incluiu as alegações de que os ensaios contínuos nos países em desenvolvimento eram antiéticos e apontando uma discrepância fundamental nas decisões de mudar o desenho do estudo na Tailândia, mas não na África. A questão do uso do placebo, por sua vez, levantou questões sobre o padrão de atendimento nos municípios em desenvolvimento e se, como Marcia Angell escreveu "os seres humanos em qualquer parte do mundo devem ser protegidos por um conjunto irredutível de padrões éticos" (1988). A American Medical Association apresentou uma revisão proposta em novembro daquele ano, e uma revisão proposta (17.C/Rev1/99) foi divulgada no ano seguinte, causando um debate considerável e resultando em vários simpósios e conferências. As recomendações incluíram a limitação do documento aos princípios orientadores básicos. Muitos editoriais e comentários foram publicados refletindo uma variedade de visualizações, incluindo preocupações de que a declaração estava sendo enfraquecida por uma mudança para padrões utilitários e baseados em eficiência (Rothman, Michaels e Baum 2000), e uma questão inteira do boletim da ética médica foi dedicada para o debate. Outros viram isso como um exemplo do "imperialismo ético" de Angell, uma imposição de necessidades dos EUA no mundo em desenvolvimento, e resistiu a todas as mudanças mais pequenas, ou mesmo um documento particionado com princípios e comentários firmes, conforme usado pelos CIOMs. A idéia de imperialismo ético foi trazida em alta atenção aos testes de HIV, pois foi fortemente debatido entre 1996 e 2000, devido à sua centralidade à questão dos regimes para impedir sua transmissão vertical. Brennan resume isso afirmando "os princípios exemplificados pela declaração atual de Helsinque representam um compromisso delicado que devemos modificar somente após uma deliberação cuidadosa". No entanto, o que havia começado como controvérsia sobre uma série específica de ensaios e seus projetos na África Subsaariana, agora teve implicações potenciais para todas as pesquisas. Essas implicações surgiram ainda em vista do público, uma vez que a declaração de Helsinque havia declarado: "No tratamento da pessoa doente, o médico deve estar livre para usar uma nova medida diagnóstica e terapêutica, se em seu julgamento, oferece esperança de salvar a vida , restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento ".
Fifth revisionEmbora a maioria das reuniões sobre as revisões propostas não conseguisse consenso, e muitas argumentaram que a declaração deveria permanecer inalterada ou apenas minimamente alterada, após uma extensa consulta, o grupo de trabalho acabou por criar um texto o que foi endossado pelo Conselho da WMA e aprovado pelo Geral Assembléia em 7 de outubro de 2000, e que provou ser a revisão mais abrangente e controversa até o momento. A justificativa para isso era parcialmente levar em consideração o escopo expandido da pesquisa biomédica desde 1975. Isso envolveu uma reestruturação do documento, incluindo renumeramento e reordenação de todos os artigos, cujas mudanças são descritas nesta tabela. A introdução estabelece os direitos dos sujeitos e descreve a tensão inerente entre a necessidade de pesquisa para melhorar o bem comum e os direitos do indivíduo. Os princípios básicos estabelecem um guia para julgar até que ponto a pesquisa proposta atende aos padrões éticos esperados. A distinção entre pesquisa terapêutica e não terapêutica introduzida no documento original, criticada por Levine, foi removida para enfatizar a aplicação mais geral de princípios éticos, mas a aplicação dos princípios a voluntários saudáveis é explicada nos artigos 18-9, e eles são referidos no artigo 8 ('aqueles que não se beneficiarão pessoalmente da pesquisa') como sendo especialmente vulneráveis. O escopo da revisão ética foi aumentado para incluir tecidos e dados humanos (Artigo 1), foi adicionada a necessidade de desafiar os cuidados aceitos (artigo 6), além de estabelecer a primazia dos requisitos éticos sobre leis e regulamentos (artigo 9).
Entre as muitas mudanças estava uma ênfase crescente na necessidade de beneficiar as comunidades em que a pesquisa é realizada e chamar a atenção para os problemas éticos de experimentar aqueles que não se beneficiariam da pesquisa, como países em desenvolvimento nos quais medicamentos inovadores iriam não estar disponível. O artigo 19 introduz o conceito de justiça social primeiro e estende o escopo de indivíduos para a comunidade como um todo, afirmando que 'a pesquisa só é justificada se houver uma probabilidade razoável de que as populações em que a pesquisa seja realizada de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de se beneficiar de os resultados da pesquisa '. Esse novo papel para a declaração foi denunciado e elogiado, Macklin R. Desafios futuros para a Declaração de Helsinque: Manter credibilidade diante de controvérsias éticas. Discurso à sessão científica, Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, setembro de 2003, Helsinkiand até considerou para uma nota de rodapé de esclarecimento. O artigo 27 expandiu o conceito de ética de publicação, acrescentando a necessidade de divulgar o conflito de interesses (ecoado nos artigos 13 e 22) e incluir viés de publicação entre comportamentos eticamente problemáticos.
Additional PrinciplesAs revisões mais controversas (artigos 29, 30) foram colocadas nesta nova categoria. Estes previsivelmente foram aqueles que, como a quarta revisão, estavam relacionados ao debate em andamento na pesquisa internacional em saúde. As discussões indicam que havia a necessidade de enviar um forte sinal de que a exploração de populações pobres como um meio para um fim, por pesquisas das quais não se beneficiariam, era inaceitável. Nesse sentido, a declaração endossou o universalismo ético.
O artigo 29 reafirma o uso do placebo, onde existe intervenção 'não comprovada'. Surpreendentemente, embora a redação tenha sido praticamente inalterada, isso criou muito mais protestos nesta revisão. A implicação é que os placos não são permitidos onde intervenções comprovadas estão disponíveis. A questão do placebo já era um debate ativo antes da quarta revisão, mas se intensificou, enquanto ao mesmo tempo a questão do placebo ainda estava causando controvérsia no cenário internacional. Esta revisão implica que, ao escolher um desenho de estudo, os padrões de atendimento desenvolvidos no mundo do mundo devem ser aplicados a qualquer pesquisa realizada em seres humanos, incluindo os dos países em desenvolvimento. A redação da quarta e quinta revisões reflete a posição adotada por Rothman e Michel e Freedman et al., Conhecida como 'ortodoxia de controle ativo'. A visão oposta, expressa por Levine e por Temple e Ellenberg, é chamada de 'ortodoxia de placebo', insistindo que os controles de placebo são mais eficientes cientificamente e são justificáveis onde o risco de dano é baixo. Esse ponto de vista argumenta que, onde não existem padrões de atendimento, como, por exemplo, nos países em desenvolvimento, os ensaios controlados por placebo são apropriados. O argumento utilitário sustentou que a desvantagem de alguns (como negação de intervenções potencialmente benéficas) era justificável para a vantagem de muitos pacientes futuros. Esses argumentos estão intimamente ligados ao conceito de justiça distributiva, à distribuição equitativa dos encargos da pesquisa. Como em grande parte da declaração, há espaço para a interpretação das palavras. O 'melhor atual' foi mantido de várias formas para se referir a contextos globais ou locais.
O artigo 30 introduziu outro novo conceito, que após a conclusão do estudo que os pacientes devem ter certeza do acesso à melhor intervenção comprovada decorrente do estudo, uma questão de justiça. Os argumentos sobre isso lidaram se os sujeitos obtêm benefício do julgamento e não estão pior no final do que o status quo antes do julgamento, ou de não participar, versus o dano de ter acesso negado ao que eles contribuíram. Também existem questões operacionais que não são claras.
AftermathDada a falta de consenso em muitas questões antes da quinta revisão, não é surpresa que os debates continuassem inabaláveis. O debate sobre esses e problemas relacionados também revelou diferenças nas perspectivas entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Zion e colegas (Zion 2000) tentaram enquadrar o debate com mais cuidado, explorando as questões sociais e éticas mais amplas e as realidades vividas da vida de possíveis assuntos, além de reconhecer as limitações da universalidade absoluta em um mundo diverso, particularmente aqueles emoldurados em um contexto que pode ser considerado elitista e estruturado por gênero e identidade geográfica. Como Macklin aponta, ambos os lados podem estar certos, já que a justiça "não é um conceito inequívoco".
Esclarecimentos dos artigos 29, 30 (2002–2004)
Eventualmente, as notas de esclarecimento (notas de rodapé) para os artigos 29 e 30 foram adicionadas em 2002 e 2004, respectivamente, predominantemente sob pressão dos EUA (CMAJ 2003, Blackmer 2005). O esclarecimento de 2002 para o artigo 29 foi em resposta a muitas preocupações sobre a aparente posição da WMA em Placebos. Como afirma a WMA na nota, parecia haver "diversas interpretações e possivelmente confusão". Em seguida, descreveu as circunstâncias em que um placebo poderia ser "eticamente aceitável", a saber, "razões metodológicas e" pequenas condições ", onde o" risco de dano grave ou irreversível "era considerado baixo. Efetivamente, isso mudou a posição da WMA para o que foi considerado um 'meio termo'. Dada a falta anterior de consenso, isso apenas mudou o fundamento do debate, que agora se estendia ao uso do conector 'ou'. Por esse motivo, a nota de rodapé indica que a redação deve ser interpretada à luz de todos os outros princípios da declaração.
O artigo 30 foi debatido mais adiante na reunião de 2003, com outro esclarecimento proposto, mas não resultou em nenhuma convergência de pensamento e, portanto, as decisões foram adiadas por mais um ano, mas novamente foi feito um compromisso de proteger os vulneráveis. Um novo grupo de trabalho examinou o artigo 30 e recomendou não alterá -lo em janeiro de 2004. No final daquele ano, a American Medical Association propôs uma nota adicional de esclarecimento que foi incorporada. Neste esclarecimento, a questão dos cuidados pós -julgamento agora se tornou algo a considerar, não uma garantia absoluta.
Apesar dessas mudanças, como Macklin previu, o consenso não estava mais próximo e a declaração foi considerada por alguns como fora de contato com o pensamento contemporâneo, e até a questão do futuro da declaração se tornou uma questão de conjectura.
Sexta Revisão (2008)
O sexto ciclo de revisão começou em maio de 2007. Isso consistiu em uma chamada para envios, concluída em agosto de 2007. Os termos de referência incluíram apenas uma revisão limitada em comparação a 2000. Em novembro de 2007, foi emitido um projeto de revisão para consulta até fevereiro de 2008 e e levou a um workshop em Helsinque em março. Esses comentários foram incorporados a um segundo rascunho em maio. Outras oficinas foram realizadas no Cairo e São Paulo e os comentários reunidos em agosto de 2008. Um texto final foi desenvolvido pelo grupo de trabalho para consideração pelo Comitê de Ética e, finalmente, a Assembléia Geral, que a aprovou em 18 de outubro. O debate público foi relativamente leve em comparação com ciclos anteriores e, em apoio geral. A entrada foi recebida de um amplo número de fontes, algumas das quais foram publicadas, como abordagens feministas da bioética. Outros incluem CIOMS e o governo dos EUA.
Sétima Revisão (2013)
A iteração mais recente de Helsinque (2013) refletia a controvérsia sobre o padrão de atendimento que surgiu dos ensaios de transmissão vertical. A declaração revisada de 2013 também destaca a necessidade de disseminar os resultados da pesquisa, incluindo estudos negativos e inconclusivos e também inclui um requisito de tratamento e compensação por lesões relacionadas à pesquisa. Além disso, a versão atualizada é considerada mais relevante para as configurações limitadas de recursos - abordando especificamente a necessidade de garantir o acesso a uma intervenção se for comprovada eficaz.
Futuro
As controvérsias e as divisões nacionais sobre o texto continuaram. O FDA dos EUA rejeitou as revisões de 2000 e subsequentes, reconhecendo apenas a terceira revisão (1989) e, em 2006, anunciou que eliminaria toda a referência à declaração. Após a consulta, que incluiu expressões de preocupação, uma regra final foi emitida em 28 de abril de 2008, substituindo a declaração de Helsinque por boa prática clínica a partir de outubro de 2008. Isso levantou várias preocupações sobre o aparente enfraquecimento das proteções para indivíduos de pesquisa fora do Estados Unidos. O treinamento do NIH na proteção dos participantes da pesquisa de sujeitos humanos não se refere mais à declaração de Helsinque. A União Europeia também cita apenas a versão de 1996 na diretiva de ensaios clínicos da UE publicada em 2001. A Comissão Europeia, no entanto, se refere à revisão de 2000.
Embora a declaração tenha sido um documento central que orienta a prática de pesquisa, seu futuro foi questionado. Os desafios incluem o aparente conflito entre guias, como os CIOMS e os documentos do Conselho de Nuffield. Outra é se deve se concentrar nos princípios básicos, em oposição a ser mais prescritiva e, portanto, controversa. Ele cresceu continuamente e enfrentou revisões mais frequentes. As recentes controvérsias minam a autoridade do documento, assim como a aparente deserção pelos principais órgãos, e qualquer reformulação deve adotar valores profundamente e amplamente mantidos, uma vez que mudanças contínuas no texto não implicam autoridade. A reivindicação real de autoridade, particularmente em nível global, pela inserção da palavra "internacional" no artigo 10, foi contestada.
Carlson levanta a questão de saber se a utilidade do documento deve ser avaliada mais formalmente, em vez de apenas confiar na tradição.