Farmacopeia dos Estados Unidos

Qualidade do produto - padrões e verificação

A USP estabelece padrões escritos (documentários) e físicos (de referência) para medicamentos, ingredientes alimentares, produtos de suplementos alimentares e ingredientes. Esses padrões são usados ​​por agências e fabricantes regulatórios para ajudar a garantir que esses produtos sejam da identidade apropriada, bem como força, qualidade, pureza e consistência. USP 800 é um exemplo de publicação criada pela Farmacopeia dos Estados Unidos.

Os medicamentos prescritos e sem receita disponível nos Estados Unidos devem, por lei federal, atender aos padrões públicos da USP-NF, onde esses padrões existem. Muitos outros países usam o USP-NF em vez de emitir sua própria farmacopeia ou para complementar sua farmacopeia do governo.

Os padrões da USP para ingredientes alimentares podem ser encontrados em seu códice de produtos químicos alimentares (FCC). A FCC é um compêndio de padrões usados ​​internacionalmente para a qualidade e a pureza de ingredientes alimentares, como conservantes, aromas, cores e nutrientes. Embora a FCC seja reconhecida em lei em países como Austrália, Canadá e Nova Zelândia, atualmente não possui reconhecimento estatutário nos Estados Unidos, embora os padrões da FCC sejam incorporados por referência em mais de 200 regulamentos alimentares da FDA. A USP obteve a FCC do Instituto de Medicina em 2006. A OIM havia publicado as cinco primeiras edições da FCC.

A USP também realiza programas de verificação para produtos e ingredientes de suplementos alimentares. Estes são programas de teste e auditoria. Os produtos que atendem aos requisitos do programa podem exibir a marca de suplementos dietéticos verificados da USP em seus rótulos. Isso é diferente de ver as letras "USP" sozinhas em um rótulo de suplementos alimentares, o que significa que o fabricante está reivindicando aderir aos padrões da USP. A USP não testa os produtos como os produtos verificados da USP.

Informações sobre assistência médica

No passado, o Congresso autorizou o Secretário do HHS a solicitar à USP que desenvolva um sistema de classificação de medicamentos que os planos de benefícios medicamentosos do Medicare prescritos possam usar para desenvolver seus formulários e revisar essa classificação de tempos em tempos para refletir as mudanças nos usos terapêuticos cobertos por parte D drogas e a adição de novos medicamentos cobertos da Parte D. A USP desenvolveu seis versões das diretrizes do modelo, a última emitida no início de 2014 para os anos de benefício de 2015-2017.

Promoção do programa de qualidade dos medicamentos

Desde 1992, a USP trabalha em cooperação com a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) para ajudar os países em desenvolvimento a abordar questões críticas relacionadas a medicamentos de baixa qualidade. Essa parceria operava como o programa de qualidade e informação sobre medicamentos (DQI) até 2009, quando, para atender melhor às crescentes necessidades globais, a USAID concedeu à USP um acordo cooperativo de cinco anos e US $ 35 milhões para estabelecer um novo programa expandido: promovendo a qualidade dos medicamentos (PQM). Em 2013, a USAID estendeu o programa PQM por cinco anos (até setembro de 2019), aumentou seu financiamento para US $ 110 milhões e expandiu o alcance geográfico do programa.

O PQM serve como um mecanismo primário para ajudar os países apoiados pela USAID a fortalecer seus sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade para garantir melhor a qualidade dos medicamentos que atingem os pacientes. O PQM tem quatro objetivos principais:

Os esforços colaborativos USP-USAid ajudaram as comunidades a melhorar a qualidade dos medicamentos em mais de 35 países. Atualmente, o PQM trabalha na África, Ásia, Europa/Eurásia e no Caribe/América Latina.

Acordos e escritórios internacionais

A USP trabalha internacionalmente, principalmente por meio de acordos com outras farmacopeias, bem como órgãos reguladores, associações de fabricantes e outros. Nos últimos anos, a USP assinou uma série de memorandos de entendimento (MOU) com grupos, incluindo a farmacopeia da Comissão de Farmacopeia Chinesa da República Popular da China, nove países pertencentes à Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e ao Serviço Federal de Vigilância em saúde e desenvolvimento social da Federação Russa (Roszdravnadzor). A USP também opera um escritório internacional na Suíça e escritórios e laboratórios no Brasil, Índia e China.

Veja também

Coordenadas: 39 ° 03′48 ″ N 77 ° 06′56 ″ W / 39.063270 ° N 77.115574 ° W / 39.063270; -77.115574