Oficial de Segurança Independente

Necessidade de um ISO

A vigilância de segurança de um ensaio clínico deve ser proporcional ao risco e complexidade do estudo. Os ensaios clínicos grandes e multi-sites são geralmente supervisionados por um comitê de monitoramento de dados ou Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) composto por médicos especializados, bioestatísticos e ética ou advogados de pacientes. Estudos pequenos e mínimos de risco podem ser monitorados pelo investigador principal de acordo com o Plano de Monitoramento de Dados e Segurança (Plano DSM) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Para ensaios clínicos com complexidade ou risco intermediário, o uso de um ISO pode ser muito útil para monitorar o estudo para a segurança dos participantes da pesquisa, a adesão ao protocolo e a coleta de bons dados. Exemplos de estudos monitorados por um ISO podem incluir um estudo envolvendo medicamentos aprovados por alimentos e administração de medicamentos (FDA) usados ​​em indicações não aprovadas, dispositivos médicos de risco não significativos, produtos nutricionais usados ​​como medicamentos, intervenções apenas para pesquisa, como um grampo de insulina, ou intervenções comportamentais com a possibilidade de eventos adversos psicológicos. O monitoramento por um ISO também pode ser apropriado para estudos de maior risco de risco de curta duração, como estudos piloto, para os quais a convocação de um DSMB completo não é viável.

Características do trabalho

Um ISO geralmente é médico ou investigador com experiência e treinamento na doença e na intervenção que está sendo estudada. Isso permite que o ISO avalie a segurança dos participantes da pesquisa ao longo do curso. Além disso, um ISO tem experiência com ensaios clínicos para que eles possam monitorar o progresso do estudo para inscrição adequada, acompanhamento apropriado, adesão ao protocolo e boa coleta de dados. Finalmente, o ISO é independente do ensaio clínico que está monitorando. Eles não fazem parte da equipe de estudo e não têm conflitos de interesses financeiros ou científicos com o ensaio clínico ou o investigador principal.

Responsabilidades

O plano DSM, que é aprovado pelo IRB antes do início de um julgamento, estipulará o uso de um ISO para monitorar. Além disso, as responsabilidades específicas da ISO para esse julgamento são definidas pela Carta ISO escrita pelo investigador principal e pela ISO. A Carta normalmente define os aspectos do estudo que serão revisados, a frequência de revisão de dados e relatórios escritos, um plano de identificação e relatórios de eventos adversos, um plano de monitoramento da qualidade e precisão dos dados e dos critérios para a tomada de decisão Em relação à continuação, modificação ou rescisão de participantes individuais ou do ensaio clínico.

Um ISO se reúne regularmente com o investigador principal e a equipe de estudo para revisar o progresso do estudo. Nessas reuniões, a ISO discute: 1) uma revisão de quaisquer eventos adversos de segurança; 2) desvios e exclusões de protocolo; 3) inscrição e acompanhamento dos participantes; 4) falta de dados e controles de qualidade de dados; 5) Quaisquer novos avanços médicos que possam exigir alterações no protocolo do estudo. O momento das reuniões depende do risco para os participantes, bem como o grau de supervisão necessário para um julgamento específico.

Se um ensaio clínico tiver lapsos regulatórios, eventos adversos excessivos vinculados à intervenção do ensaio ou não recrutarem um número adequado de participantes, a ISO pode recomendar que o protocolo de ensaios clínicos seja modificado ou o estudo terminado.

Ocasionalmente, é necessária experiência adicional além da ISO para realizar uma revisão abrangente. Com pessoal adicional, isso é considerado um comitê de segurança. Com mais frequência, um bioestatístico será o revisor adicional. Outras adições podem incluir um especialista em conteúdo para questões não clínicas, um consultor de metodologia ou outro clínico que possui conhecimentos específicos adicionais.